Kada medicinski proizvodi uđu na europsko tržište, često moraju proći CE certifikat. Direktiva o in vitro dijagnostičkim medicinskim uređajima (Direktiva o in vitro dijagnostičkim medicinskim uređajima (98/79/EZ), u daljnjem tekstu IVDD), nakon koje je prvobitno slijedila CE certifikacija, bit će podvrgnuta uredbi o in vitro dijagnostičkim medicinskim uređajima (u vitro dijagnostički medicinski proizvod) od 26. svibnja 2022. Uredba (EU) 2017/746, u daljnjem tekstu IVDR).
Značajna promjena u prijelazu s IVDD na IVDR je da više IVD ocjenjivanja sukladnosti proizvoda zahtijeva sudjelovanje prijavljenih tijela. Trenutačno se samo relativno mali broj visokorizičnih proizvoda (otprilike 8 posto IVD-a na tržištu) treba dostaviti Prijavljenom tijelu na pregled kako to zahtijeva IVDD. Nakon provedbe IVDR-a, oko 80 posto in vitro dijagnostičkih reagensa treba pregledati prijavljena tijela.
Uz CE za proizvode klase A, koji se mogu registrirati u Europskoj uniji, europsku generaciju i put usklađenosti s tehničkim dokumentima IVDR-a, CE klase B, C i D moraju biti certificirani od strane prijavljenog tijela. Trenutno postoji samo 5 prijavljenih tijela koja su dobila IVDR. , a ova prijavljena tijela još nisu spremna prihvatiti IVDR slučajeve zbog kvalifikacija osoblja i drugih problema.
Bilo da se radi o novom kompletu za otkrivanje antigena koronavirusa, novom kompletu za otkrivanje neutralizacije koronavirusa ili novom kompletu za otkrivanje nukleinske kiseline koronavirusa, u skladu s klasifikacijskim pravilima Direktive 98/79/EC, koristi se za dijagnozu korištenog novog koronavirusa od strane profesionalaca. Reagensi su proizvodi izvan Popisa A i Popisa B. Njegov postupak CE usklađenosti je izjava o sukladnosti, uključujući pripremu tehničke dokumentacije od strane poduzeća, potpisivanje izjave o sukladnosti, imenovanje ovlaštenog predstavnika EU-a i završetak registraciju nadležnog tijela države članice EU od strane ovlaštenog predstavnika EU.